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藥監(jiān)局局長邵明立:藥品審評審批將全程網絡化(圖)
【打印本稿】　【進入論壇】　【推薦朋友】　【關閉窗口】 2007年03月08日 08:37
孫旭陽
國家藥監(jiān)局長邵明立回應本報報道表示，《藥品注冊管理辦法》修訂稿可能10日公示

    2月26日，利君堂大藥房北京安定門店內，市民正在選購特價藥，藥店里貼出了與社區(qū)醫(yī)院零差價藥品的價格對比。衛(wèi)生體制改革依然是本屆兩會的關注焦點之一。本報記者薛珺攝

    7日，國家藥監(jiān)局局長邵明立表明，為確保藥品審評審批的公開透明，今后將會使整個過程網絡化，接受申報者及社會各界的監(jiān)督，并將審評人員公示，接受社會監(jiān)督。邵明立同時透露，《藥品注冊管理辦法》修訂稿可能于10日上網公布。

    審評人員實行集體負責制

    邵明立將這一公開透明的藥品審評審批的辦法歸納為“三制”，就是審評人員集體負責制，防止個別人濫用權力；實行責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究；實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。

    邵明立說，國家的食品藥品監(jiān)管工作正在發(fā)生變化，同時自身隊伍建設也暴露出一些問題，但藥監(jiān)局一直在努力，本來打算今年年中結束的食品藥品專項整頓工作，將一直延續(xù)到年底。今年在年初，國家藥監(jiān)局已經委托各省藥監(jiān)局向當地的人大代表和政協委員匯報過專項整頓工作。

    藥管新規(guī)可能10日公示

    昨日，邵明立看過本報《六問藥品注冊“漏洞”》一稿后表示，《藥品注冊管理辦法》的修訂工作正在進行中，可能于10日在網上公示。

    據了解，現行的《藥品注冊管理辦法》對涉及專利的藥品注冊工作作了一些規(guī)定，出發(fā)點是為了維護專利權人的利益，但由于藥監(jiān)局不掌握專利信息，難以判定專利是否侵權，對藥品注冊的正常工作形成了一定的干擾。

    對此，邵明立表示，在新的辦法里會考慮采取一定的措施，也會對鼓勵創(chuàng)新藥加以考慮。(記者錢昊平)

    代表建言

    使用基本藥物應下行政命令

    國家藥監(jiān)副局長桑國衛(wèi)直言須改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制

    針對本報昨日刊發(fā)的《藥品注冊新規(guī)將禁“換湯不換藥”》報道，全國人大代表、國家食品藥品監(jiān)管局副局長桑國衛(wèi)昨天向本報記者細述藥價虛高根源，表示藥價虛高是造成群眾“看病貴”的主要因素。

    要緩解“看病貴”，桑國衛(wèi)認為，中國政府必須從根本上改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制，頒布真正廉價、安全、療效確切的國家基本藥物目錄；改善藥品定價和藥品招標制度缺陷，以行政命令要求各級醫(yī)院、醫(yī)生，在臨床上為患者用藥必須使用一定比例的基本藥物。

    針對藥品監(jiān)管領域存在的問題，桑國衛(wèi)坦言，遏止藥價虛高，藥品監(jiān)管改革可以作為，關鍵舉措一是頒布藥品注冊新規(guī)，界定真正的“新藥”概念，遏止新藥泛濫，頻繁變身加價；二是透明新藥審評過程；三是對國家基本藥物實行定點生產、統一價格、集中采購和統一配送，減少流通環(huán)節(jié)加價，保證農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所和城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構，全部可以用得到、用得起治病的基本藥物。

    盡管現行制度的缺陷導致“一藥多名”、“藥價虛高”、“藥品不良事件”以及“官員腐敗”逐漸成為公眾指責藥品監(jiān)管漏洞的“靶子”，但桑國衛(wèi)坦言，希望公眾能夠公正看待國家藥監(jiān)局的工作過失，也能認可它自1998年成立以來，在理順此前多部門審批監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理體制，加強藥品安全保障，以及推動中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展方面所起的積極作用。(記者魏銘言)

    探尋藥價虛高

    原因1“基本藥物”數量多使用亂

    我國從1992年起探索建立基本藥物制度，但2004年底公布的現行國家基本藥物目錄中，列入了2033種藥物。而世界衛(wèi)生組織向成員國推薦的基本藥物目錄，只包含312種藥。

    桑國衛(wèi)直言：“現在，許多不符合基本藥物條件的藥物也進入了(國家)目錄，導致基層醫(yī)療機構和基層醫(yī)生在使用藥品中隨意性太大，很容易造成混亂，而且不能達到控制藥品費用、保證大多數人真正享受到安全、有效、經濟藥物的目標�！�

    原因2藥管制度缺陷易生腐敗

    前一段時間發(fā)生的藥品監(jiān)管部門少數人員的貪污受賄案件，“除了他們個人的操守問題，也反映出監(jiān)管制度上的一些缺陷�！鄙l(wèi)指出，制度缺陷導致藥品管理機關的自由裁量空間過大。其主要表現，一是現行《藥品注冊管理辦法》將已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑和增加適應癥，都納入按新藥管理注冊的概念；二是目前新藥生產審批前的審評過程不透明，只以藥品審評中心內部審評人員的意見為主，“外部審評專家的意見卻無足輕重”。

    除了藥品注冊新規(guī)修訂外，桑國衛(wèi)認為，現在迫切需要解決的問題還包括，在新藥審批過程中，建立透明公開的外聘專家遴選機制，避免藥品審評過程容易滋生腐敗。

    藥改試驗

    “藥房托管”難解高價藥養(yǎng)醫(yī)之困

    南京藥改新政近一年藥品降價不明顯，難禁“大處方”

    作為一場由紀委推動的醫(yī)藥制度改革，南京“藥房托管”自去年4月推行起，吸引了全國目光。但時近一年后回望，“藥房托管”對其針對的兩大問題：藥價虛高和以藥養(yǎng)醫(yī)，成效遠遠低于預期。

    紀委推動“藥房托管”

    2006年4月11日，南京市紀委，牽頭衛(wèi)生、物價、工商等部門，在全市近200家二級以下醫(yī)院推行“藥房托管”。做法是：醫(yī)院將藥房的經營權托管給醫(yī)藥公司，提供用藥目錄，由后者負責供貨，并按月將藥品銷售款的35%-40%返還醫(yī)院。

    南京市委副書記、紀委書記陳紹澤表示，藥房托管可以切斷醫(yī)藥回扣的鏈條，擠出藥價水分后讓利市民。由紀檢系統推行的此項改革，破除了各種阻力，南京市主管衛(wèi)生工作的副市長許仲梓，因此被人投寄信，恐嚇要“卸你一條腿”。

    截至去年年底，南京市二級以下醫(yī)院的藥房托管工作初步完成。

    藥品降價“感覺不大”

    但在南京街頭，市民對藥房托管后藥價的下降，“并沒有太大感覺”。

    對此，南京市衛(wèi)生系統表示認同。南京市衛(wèi)生局紀委副書記張利民說，藥房托管的原意，是為了反商業(yè)賄賂，至于醫(yī)藥價格本身，還得看市場行情。

    雨花臺區(qū)衛(wèi)生局局長助理朱家翔認為，醫(yī)藥公司需要給醫(yī)院35%左右的返利，醫(yī)藥公司必須保持高于此比例的利潤，才可以維持，“價格不可能太低”。

    江蘇醫(yī)藥實業(yè)總公司主管藥房托管業(yè)務的經理曾世偉說，長期以來，藥品從廠家到醫(yī)院，要經過多重的銷售網絡。銷售網絡等級森嚴，牢不可破，“不可能因為南京托管藥房，廠家就給優(yōu)惠價格”。

    鐵心橋衛(wèi)生院院長戴國強說，藥房托管使進貨渠道隨之改變，各藥品的價格與托管前比，有起有落。“很難以一種藥品的價格變動，來證明整個托管的全貌�！币粋�事實是，在鐵心橋衛(wèi)生院藥房，速效感冒膠囊1元1盒，比門口藥店標價便宜5角；但同樣是盒裝的阿莫西林片劑，鐵心橋醫(yī)院托管后，從香港聯邦制藥廠進貨，一盒從9元上漲為15.1元。

    而托管醫(yī)院對市民10%的藥費讓利，則是當地行政命令的結果。南京市在推行“藥房托管”初期，曾發(fā)文要求醫(yī)院將藥品收入的3%—5%讓利市民。3個月后，這個比例增至10%.但一位社區(qū)醫(yī)院院長認為，“可以托管而不讓利，可以不托管而讓利，兩者無必然關系。”

    薄利藥使用受限

    為了保護醫(yī)藥公司的經營權和利潤，托管醫(yī)院在提交藥品目錄時，只能制定20%-30%藥品的具體商品名，其余都使用化學名或通用名。

    一位社區(qū)醫(yī)院院長說，醫(yī)藥公司為了追求利潤，將不可避免地盡量進利潤高的藥品，一些品牌藥因為利潤空間有限而受限。“像壽比山、羅氏芬等藥品，療效已被行內公認，但利潤很低，我們只好在合同中規(guī)定，凡是這些藥供應不及時，醫(yī)院可以自行采購，由醫(yī)藥公司埋單。”但因為指定品牌的比例不超過三成，每種品牌還必須另附一兩種備選，當地社區(qū)醫(yī)院的藥品品種，已與托管前大不一樣。

    青霉素等低端抗生素，在基層醫(yī)院用量很大。但因為其利潤微薄，有數家醫(yī)院院長向記者抱怨，醫(yī)藥公司對這些藥品數量的供應，難以讓人滿意。

    “很多次，我要一箱藥，人家只送來幾盒。”雨花臺區(qū)板橋鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長方長雨說。

    醫(yī)生照開“大處方”

    2006年8月2日和3日，南京《現代快報》的記者兩次到棲霞區(qū)醫(yī)院堯化院區(qū)暗訪，先后被開具173元和225元的處方，質疑“都搞藥房托管，收費差距咋這么大？”在南京市衛(wèi)生局在上報南京市委的情況說明中，稱《現代快報》的報道“不盡客觀，也有失公正”。

    但衛(wèi)生局援引南京鼓樓醫(yī)院(三甲)呼吸科張德平主任醫(yī)師的診斷，也承認“2例病人抗生素使用的檔次都偏高”，尤其是為第一名記者開具的羅紅霉素，“不一定非要使用”。

    被《現代快報》曝光前，棲霞區(qū)醫(yī)院已斥資150萬元，請軟件公司做了一套“藥品購銷信息化系統”。院長汪厚忠坐在電腦前，一點鼠標，便可以看到各個醫(yī)生開具的處方�！按筇幏胶彤惓Ｌ幏�，都逃不過這個系統。”業(yè)內人士認為，藥房托管，切斷的是醫(yī)藥代表與醫(yī)生的利益鏈，而當醫(yī)院與醫(yī)藥公司因為存在返利關系，很有可能結成新的利益同盟，衛(wèi)生系統的自查自糾與托管前毫無二致，效果難以讓人樂觀。

    據南京市一家二甲醫(yī)院的臨床醫(yī)生透露，在他的醫(yī)院實行藥房托管后，他工資中超過一半的收入，仍像以前一樣來自“治療費”，該費用的核算依據之一，就是當月開具的總處方值。

    藥房托管難阻醫(yī)院虧損

    在強力推動藥房托管過程中，南京市紀委有關領導也意識到，目前藥價虛高的源頭，在藥品的定價機制。南京實行藥房托管，不可能撼動整個全國市場的價格版圖，也就不可能使南京藥價有根本性的下降。

    另一個讓當地衛(wèi)生系統頭疼的，是醫(yī)院的生存壓力。

    據南京一家二級醫(yī)院院長透露，在該市實施藥房托管的，都是二級以下的社區(qū)醫(yī)院，虧損的占到三分之二。

    鎖金村衛(wèi)生院因經營有方成為南京市的典型，該院去年收入1400萬元，收支基本持平，但藥占比高達65%，遠超南京44.6%的平均水平。

    據南京市衛(wèi)生局統計，在二級以下醫(yī)院工作的醫(yī)護人員，平均收入一千多元。而南京市區(qū)的新房均價，已接近一萬元。

    “只有把醫(yī)生轉變?yōu)楣珓諉T，沒有生活壓力，才能徹底根除以藥養(yǎng)醫(yī)�！睆堈f。

    新聞聯接：

    “兩會”召開前夕，國家食品藥品監(jiān)督管理局邀請醫(yī)藥衛(wèi)生領域的部分在京全國人大代表和政協委員舉行座談，認真聽取他們對食品藥品監(jiān)管工作的意見和建議。座談會上，全國政協委員、中國工程院院士李連達坦率地表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局應認真總結幾年來的經驗教訓，振奮精神，進一步加大整頓力度，從根本上解決藥品研究、生產、流通、使用環(huán)節(jié)中存在的問題。

    對現行《藥品注冊管理辦法》中一些規(guī)定漏洞，可能造成新藥隨意申報、新藥“換湯不換藥”卻可不斷抬高藥價、新藥申報時樣本有虛假“空子”可鉆等狀況，日前，記者采訪了全國政協委員周超凡、國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉，他們就存在的問題提出了相應的解決辦法。
 
來源：新京報
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