中國經濟網北京6月16日訊（記者 郭文培）6月16日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），就創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批事宜向社會公開征求意見。《征求意見稿》指出：進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。

根據《征求意見稿》，藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：

（一）國家支持的重點創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。（二）入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種。（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

《征求意見稿》強調，納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機構開展合作，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發(fā)風險相適應的研制環(huán)節(jié)風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗（首個受試者簽署知情同意書）。

據悉，創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批納入30日通道的申報資料要求由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心制定發(fā)布。納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術原因，無法在30日內完成審評審批的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心及時告知申請人，后續(xù)時限按照60日默示許可執(zhí)行。